2022年GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)公式稿已發(fā)布，本次修改由廣東藥檢所提出，我司提供技術(shù)支持。適合深冷分離的氮和分子篩分技術(shù)分離技術(shù)制成的氮?dú)狻?/span>

我司近期開播降解GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)，如是否是常壓露點(diǎn)還是壓力露點(diǎn)等問題。

氮?dú)鈶?yīng)用廣泛，不同行業(yè)對氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)要求不同，制藥行業(yè)對氮?dú)庥凶约旱臉?biāo)準(zhǔn)。采用什么設(shè)備檢測可以做到又快又準(zhǔn)又方便，本次標(biāo)準(zhǔn)是基于實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行修改。

培訓(xùn)課程第一節(jié)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)值換算

主要檢測雜質(zhì)二氧化碳，一氧化碳，水和微量氧。以及推算氮?dú)鉂舛鹊扔?-(二氧化碳+一氧化碳+水+微量氧)濃度。

二氧化碳，一氧化碳，水可以采用檢測管檢測。

二氧化碳和一氧化碳檢測管單位是PPM  標(biāo)準(zhǔn)有要求二氧化碳0.03%（ml/ml)等于300ppm,一氧化碳0.0005%（ml/ml)(5ppm),與檢測管上單位一致，比較容易理解。

水含量采用的mg/m3, 而規(guī)定中是300PPM,根據(jù)換算，水含量約240mg/m3

德爾格壓縮空氣水檢測管是200mg/m3,我們GMP是要求是含水-40℃，100mg/m3做為標(biāo)準(zhǔn)，因此氮?dú)庵袠?biāo)準(zhǔn)的300PPM含量是一個(gè)比較容易達(dá)到的值。

培訓(xùn)課程第二節(jié)內(nèi)容：表怎么查，檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么落地。

培訓(xùn)課程第三節(jié)內(nèi)容：檢測設(shè)備選擇，以及相互驗(yàn)證。

培訓(xùn)課程第四節(jié)內(nèi)容：氮?dú)夂透呒兊獧z測的相同點(diǎn)和異同點(diǎn)。

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